Allergan es una empresa global, comprometida con la alta calidad de sus productos y con la satisfacción de médicos y pacientes. Reforzando este compromiso, nos complace presentar el Programa de Garantía de Implantes Mamarios Allergan.
* "valor convertible en moneda local a tipo de cambio oficial" según corresponda al pais
Sustitución del producto + apoyo financiero de hasta U$ 7,500 dólares*.
Allergan cubrirá los gastos relacionados con los honorarios quirúrgicos, la sala de operaciones y la anestesia, que estén relacionados con la cirugía de revisión y que no estén cubiertos por el seguro, hasta un importe total de U$ 7,500 dólares*.
Prueba diagnóstica BIA-ALCL para pacientes con diagnóstico de seroma tardío
Casos de sospecha de síntomas de BIA-ALCL que, según la evaluación médica, requieran confirmación. Si el médico decide incluir una o más pruebas obligatorias como las especificadas en las directrices de la NCCN - como el CD30/ALK o la citología, los gastos reales relacionados con esta prueba diagnóstica serán asumidos por Allergan, hasta U$ 1,000 dólares* por diagnóstico
Sustitución del producto + apoyo financiero de hasta U$3,500 dólares*.
Allergan cubrirá los gastos relacionados con los honorarios quirúrgicos, la sala de operaciones y la anestesia, directamente relacionados con la cirugía de revisión y no cubiertos por el seguro, hasta un monto total de U$ 3,500 dólares*.
Allergan pagará esta cantidad por todos los tipos de implantes colocados en los últimos 10 años.
Contracción capsular Baker grado III y IV
Sustitución del producto en los 10 años siguientes a su implantación
Sustitución del producto en los 10 años siguientes a su implantación
Este documento describe el Programa de Garantía de Implantes Mamarios de Silicona de Allergan que entra en vigor el 1 de noviembre de 2019. Las garantías limitadas de los implantes mamarios consisten en:
La deflación, la rotura, la contractura capsular y el seroma tardío son algunos de los riesgos conocidos de los implantes mamarios. La contractura capsular se define como la constricción de la cápsula tisular alrededor de un implante, lo que provoca la firmeza o el endurecimiento de la mama y la tensión del implante. El seroma tardío se define como una bolsa de líquido seroso que se desarrolla al menos 12 meses después de la cirugía de implantación y presenta un aumento de volumen clínicamente evidente.
El médico de cabecera, como intermediario especializado, es responsable de proporcionar a la paciente la información de riesgo adecuada antes de la cirugía, incluyendo (pero sin limitarse a ello) el riesgo de vaciado, rotura y linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). Allergan pone a disposición de todos los médicos cirujanos y de los pacientes una copia del folleto de decisión informada y adecuada sobre el dispositivo (instrucciones de uso del producto), describiendo los riesgos y beneficios de la cirugía con sus implantes mamarios de silicona. También se pueden obtener copias poniéndose en contacto directamente con Allergan. El cirujano también debe aconsejar a la paciente sobre las posibles reacciones adversas y complicaciones asociadas a los implantes mamarios, Este documento no pretende ni puede sustituir a una conversación completa y franca entre el cirujano y el paciente ni al folleto de decisión informada (instrucciones de uso del producto) para los pacientes.
Los siguientes son implantes mamarios y expansores de Allergan calificados (en lo sucesivo, "implantes mamarios de Allergan"):
Implantes mamarios y expansores Natrelle®.
ESTA ES UNA GARANTÍA LIMITADA Y ESTÁ SUJETA A LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS EN ESTE DOCUMENTO. QUEDAN EXCLUIDAS TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, POR EFECTO DE LA LEY O DE OTRO MODO, INCLUYENDO, PERO SIN LIMITARSE A ELLO, LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO. LA SUSTITUCIÓN DE LOS IMPLANTES MAMARIOS ALLERGAN CALIFICADOS Y EL PAGO DE LOS IMPORTES DEFINIDOS PARA LA CIRUGÍA DE SUSTITUCIÓN NECESARIA, TAL COMO SE ESTABLECE EN ESTA GARANTÍA LIMITADA, SON EL ÚNICO Y EXCLUSIVO RECURSO LEGAL DE LA PACIENTE, EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEGISLACIÓN APLICABLE. ALLERGAN NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL, INDIRECTO, CONSECUENTE O ESPECIAL QUE SURJA DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. ALLERGAN NO ASUME NI AUTORIZA A CUALQUIER OTRA PERSONA A ASUMIR POR ELLA CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. ESTA SECCIÓN, JUNTO CON ESTA GARANTÍA LIMITADA, ASIGNA EL RIESGO ENTRE ALLERGAN Y EL PACIENTE. ESTA ASIGNACIÓN SE REFLEJA EN EL PRECIO DE LOS PRODUCTOS Y ES UN ELEMENTO ESENCIAL DE LA BASE DEL ACUERDO ENTRE ALLERGAN Y EL PACIENTE.
I. APLICACIÓN DE LA GARANTÍA ALLERGAN
A. GARANTÍA
1. Período: la garantía de Allergan se aplica automáticamente a todos los implantes mamarios de Allergan, implantados en todos los mercados de Allergan excepto en los Estados Unidos de América, en los que la reclamación de elegibilidad se haya presentado a partir del 1 de noviembre de 2019, y sustituye a cualquier programa de garantía de Allergan anterior.
2. Eventos cubiertos La garantía de Allergan solo se aplica a los siguientes eventos (cada uno de ellos un "evento cubierto") si requieren una intervención quirúrgica:
(a) Para los implantes mamarios de silicona NATRELLE® o CUI®:
(i) Ruptura del Implante Mamario de Silicona Allergan debido al fallo de la cubierta/revestimiento o a la pérdida de integridad de la cápsula del implante por una razón desconocida; o
(ii) Contractura capsular de grado III/IV de Baker (sustitución del producto solo en los diez años siguientes a la cirugía del implante); o
(iii) Seroma tardío (producto de sustitución solo en los diez años siguientes a la cirugía de implante).
(iv) Diagnóstico BIA-ALCL
(v) Prueba diagnóstica BIA-ALCL para pacientes diagnosticadas con seroma tardío
La garantía de Allergan también puede aplicarse en caso de otro evento relacionado con la pérdida de la integridad de la cápsula que no esté específicamente excluido, sujeto a la revisión y aprobación de Allergan
3. Eventos No cubiertos: La garantía de Allergan no se aplica a:
(a) Retirada de implantes por cambio de dimensión;
(b) Retirada de implantes por rugosidad u ondulación;
(c) Pérdida de la integridad de la cápsula debido a un procedimiento quirúrgico; o
(d) Pérdida de la integridad de la cápsula como resultado de procedimientos de capsulotomía abierta o de capsulotomía de compresión cerrada.
La Garantía de Allergan no se aplica a ningún evento que no esté incluido en los eventos cubiertos enumerados en la sección I(A)(2) anterior.
4. Costo: Sin costo.
5. Qué proporcionará Allergan en virtud de la Garantía Allergan:
(a) Sustitución del producto:Si la paciente tiene un Evento Cubierto, Allergan sustituirá el producto Allergan que reúne los requisitos por otro producto, del mismo tipo o similar al que reúne los requisitos, de forma gratuita durante la duración del implante. La implantación del producto de sustitución, así como cualquier procedimiento posterior, debe cumplir estrictamente con la bibliografía actual del producto y con los procedimientos quirúrgicos aceptados por los cirujanos plásticos autorizados debidamente calificados para que el producto pueda ser sustituido.
El producto explantado debe devolverse al distribuidor acreditado de Allergan o a Allergan en un plazo de 90 días a partir de la explantación para poder optar a una sustitución gratuita del producto. En el caso de los reclamos en las que se han explantado ambos dispositivos, deben devolverse ambos dispositivos explantados. El producto de sustitución que cumpla los requisitos se enviará sin gastos de envío.
(b) Para el diagnóstico de ruptura:
(i) Cuando se proporcione la documentación de un diagnóstico de ruptura, Allergan correrá con los honorarios de la cirugía, los gastos de quirófano y de anestesia, directamente relacionados con la cirugía de revisión y no cubiertos por el seguro, hasta un importe total de U$3,500 dólares*.
Al presentar una solicitud de elegibilidad, el paciente firmará una exención general de responsabilidad a favor de Allergan ("Término").
(ii) Allergan no asumirá ningún costo de sustitución hasta la recepción del documento de término firmado por el paciente. Además, Allergan puede exigir una copia de las facturas y/o recibos relacionados con la cirugía para su revisión antes de efectuar el pago. Es posible que se requiera otra documentación, como notas y fotos de la cirugía. La solicitud de ayuda financiera en virtud de la Garantía de Allergan debe presentarse al Departamento de Tecnovigilancia dela compañía.
(iii) No se abonará o reembolsará al cliente la diferencia entre el precio de lista del producto de sustitución que cumpla los requisitos y el producto solicitado para la sustitución si el cirujano plástico solicita un producto de sustitución más económico.
(c) Para el diagnóstico de BIA-ALCL
(i) Cuando se documente un diagnóstico positivo de BIA-ALCL a través de un informe patológico que confirme la citología y/o histología CD30 positiva/ALK negativa, de acuerdo con las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Allergan correrá con los gastos relacionados con la cirugía, los honorarios de quirófano y anestesia, directamente relacionados con la cirugía de revisión y no cubiertos por el seguro, hasta un importe total de U$7,500 dólares*. Al presentar una solicitud de calificación, el paciente proporcionará el Término.
(ii) Como parte del camino hacia el diagnóstico de BIA-ALCL y tras la evaluación médica de cualquier síntoma sospechoso de BIA-ALCL que requiera confirmación adicional de acuerdo con las directrices de la NCCN y sujeto a la solicitud médica, Allergan correrá con los costos relativos a las pruebas que se realicen, hasta un importe total de U$1,000 dólares* por diagnóstico.
Allergan no se hará cargo de los costos de reposición hasta la recepción del Término firmado por el paciente. Además, Allergan puede exigir una copia de las facturas o recibos relacionados con la cirugía de revisión antes de efectuar el pago. Es posible que se requiera otra documentación, como notas operativas y fotos, antes de efectuar el pago. La solicitud de ayuda financiera en virtud de la garantía de Allergan debe presentarse al Departamento de Tecnovigilancia de Allergan tras la confirmación de un diagnóstico positivo.
(iii) No se abonará o reembolsará al cliente la diferencia entre el precio de lista del producto elegible para la sustitución y el producto solicitado para la sustitución si el cirujano plástico solicita un producto de sustitución más económico.
B. DATOS DEL PACIENTE SOBRE LA GARANTÍA DE ALLERGAN
Antes de la cirugía de implantes, el cirujano plástico debe explicar al paciente los detalles de la garantía de Allergan, incluida la sustitución del producto, y proporcionarle una copia de este documento. Además de explicar los términos de la garantía de Allergan y la sustitución del producto, el cirujano plástico también debe aconsejar a la paciente sobre las posibles reacciones adversas y complicaciones asociadas a los implantes mamarios de silicona, incluido el riesgo de BIA-ALCL, y revisar con la paciente el folleto de decisión informada (instrucciones de uso) proporcionado por Allergan en el que se describen los riesgos y beneficios de la cirugía con implantes mamarios de silicona.
C. PRESENTAR UNA SOLICITUD
Si se produce un Evento Cubierto en los diez años siguientes a la fecha del implante/ o en cualquier momento en el caso de BIA-ALCL o Ruptura, según la Garantía de Allergan, el cirujano plástico debe ponerse en contacto con el Departamento de Tecnovigilancia de Allergan en el correo electrónico tecnovigilancia@abbvie.com para informar del Evento Cubierto y enviar los siguientes documentos para que se considere la aprobación de una reclamación posterior:
(i) Ruptura: Informe de Resonancia Magnética (RM) o examen de imagen que indique la sospecha de ruptura del implante mamario de silicona Allergan.
(ii) Contractura capsular grado Baker III y IV: informe médico que certifique la contractura y su grado Baker, así como la necesidad de intervención quirúrgica - además de cualquier otro informe o examen solicitado por Allergan.
(iii) Seroma tardío - solo para pacientes con implantes texturizados: el diagnóstico se califica con la presencia de líquido > 50 mL al menos 12 meses después de la cirugía tras la confirmación del diagnóstico por un cirujano y confirmado por fotografías, patología u otros informes considerados aceptables por Allergan.
(iv) BIA-ALCL: un informe patológico que confirme el diagnóstico de BIA-ALCL mediante la confirmación de una citología y/o histología CD30 positiva y ALK negativa.
(v) Seroma tardío y sospecha de BIA-ALCL: después de la evaluación médica de la confirmación del seroma tardío y de cualquier síntoma sospechoso de BIA-ALCL, el cirujano proporcionará un informe solicitando los exámenes necesarios. Una vez recibido el producto explantado y el plazo, el depósito bancario se emitirá a la parte o partes apropiadas de acuerdo con las limitaciones descritas en este documento. El depósito bancario se pagará a la parte o partes indicadas por el paciente en el Término
D. LIMITACIÓN DE LA SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS
Sustitución del producto Natrelle (Biocell)/CUI (Microcell): En los casos en los que el paciente sea elegible para la sustitución del producto en el marco del Programa de Garantía, Allergan proporcionará el siguiente apoyo, sujeto a la recomendación del médico y al consentimiento del paciente:
- Allergan reembolsará los costos del implante texturizado de Allergan al médico/paciente; o
- Allergan asumirá el costo de un implante de textura equivalente de otro fabricante autorizado en el mercado aplicable
Si la obligación de Allergan de suministrar un producto de sustitución en virtud de la Garantía de Allergan se ve imposibilitada, restringida o influenciada por motivos de incendio, inundación, terremoto, explosión u otro siniestro o accidente, huelgas o conflictos laborales, imposibilidad de obtener suministros o energía, guerra u otro tipo de violencia, cualquier ley, orden, proclamación, reglamento, decreto, demanda o requisito de cualquier organismo gubernamental, o cualquier otro acto o condición fuera del control razonable de Allergan, se renunciará al cumplimiento de dicha obligación sin penalización alguna. A efectos de esta disposición, la renuncia al cumplimiento significa que Allergan no está obligada a suministrar o pagar un producto de sustitución, independientemente de la fuente del producto.
En ausencia de la obligación de Allergan de proporcionar un producto de sustitución en virtud de esta disposición, Allergan seguirá cumpliendo con su obligación de proporcionar asistencia financiera para los costos relacionados con los honorarios de la sala de operaciones, la anestesia y la cirugía en la medida descrita en la Garantía de Allergan.
Allergan se reserva el derecho de cancelar o modificar las condiciones de la Garantía Allergan. Cualquier cancelación o modificación no afectará a las condiciones actuales de los pacientes ya inscritos en el Programa
NATRELLE® es una marca registrada de Allergan.
Todos los derechos reservados. © 2019 Allergan.